一、立项前沟通

1．申办方若有意在本院开展临床试验，请与临床试验机构办公室联系商洽合作意向，或下载填写临床试验信息简表，并附临床试验方案摘要、临床试验批件，发邮件至机构邮箱。

2．机构审核后，1个工作日内邮件回复意见。

二、立项审批流程

1．下载临床试验立项资料递交清单（下载专区），按照要求准备相关资料。

2．相关文件准备齐全后，将电子版材料以压缩包形式发送至机构邮箱进行初审（邮件主题：科室- PI -药品名称-立项材料），机构审核后将意见反馈给申办方/CRO，申办方/CRO应按照机构意见进行修改、补充或说明。

3．初审通过后，CRA递交纸质版材料（申办方盖章版）至机构办公室复审，纸质版材料需与审核通过的电子版保持一致，机构秘书将于3个工作日内回复审查意见。

4．机构办公室主任签署审批意见，审查通过后，下发立项通知函。

5．本中心可实行立项、伦理审查、协议审核同步推进，申办方递交纸质版立项资料时，可与伦理秘书联系并递交伦理审查资料，由伦理秘书安排上会时间。伦理审查申请指南详见https://zzslyy.com.cn/shownews?newsid=11355。

三、材料递交要求   

1．所有递交资料应与伦理资料一致。

2．主要研究者按照立项审查表中相关内容进行专业评估，与立项申请表一同提交。

3．按递交材料目录顺序准备相关资料，纸质版、电子版各一份。

4．纸质版材料递交要求： 1）以“文件夹”的形式提交，按照递交资料目录顺序放置； 2）不同内容的材料之间有分隔页； 3）文件夹3寸、黑色、硬壳、两孔，所有材料左侧打孔；4）所有文件签字、盖章完整。

四、机构信息

机构办公地址：山东省枣庄市市中区龙头中路41号枣庄市立医院本部1号楼2楼药物临床试验基地GCP办公室

机构办公室电话：0632-3227561

机构办公室邮箱：zzslgcp@163.com

伦理办公室电话：0632-3227556

伦理办公室邮箱：zzslgcpll@163.com 

工作时间：周一至周五

5月1日至9月30日     

上午8:00-12:00   下午14:00-18:00

10月1日至次年4月30日 

上午8:00-12:00   下午13:30-17:30

五、临床试验专业及PI一览表